LLDAS discrimina i responder negli studi di fase III BLISS-52 e BLISS-76 di Belimumab nel lupus eritematoso sistemico
È stata valutata la capacità discriminante del Lupus Low Disease Activity State ( LLDAS ) nell'analisi post-hoc dei dati degli studi BLISS-52 e BLISS-76 su Belimumab ( Benlysta ) nel lupus eritematoso sistemico ( SLE ).
Il conseguimento di LLDAS, la discriminazione tra bracci Belimumab e placebo e gli effetti nei sottogruppi con elevata attività di malattia al momento dell'arruolamento sono stati valutati alla settimana 52.
Alla settimana 52, per Belimumab 10 mg/kg, il 17.0% e il 19.3% dei pazienti che hanno raggiunto un SRI-4 ( Systemic Lupus Erythematosus Responder Index ) hanno raggiunto anche LLDAS in BLISS-52 e BLISS-76, rispettivamente.
Significativamente più pazienti hanno raggiunto LLDAS con Belimumab 10 mg/kg rispetto al placebo ( 12.5% vs 5.8%, odds ratio, OR 2.32, P=0.02 per BLISS-52; 14.4% vs 7.8%, OR 1.98, P=0.04 per BLISS-76 ).
In un’analisi di sottogruppo, la differenza nel raggiungimento di LLDAS alla settimana 52 tra Belimumab 10 mg/kg e placebo è stata maggiore nei pazienti che avevano un'attività patologica più elevata al basale, rispetto al gruppo complessivo.
LLDAS è stato in grado di discriminare Belimumab 10 mg/kg dal placebo negli studi BLISS-52 e BLISS-76.
I risultati supportano la validità di LLDAS come misura di esito negli studi clinici sul lupus eritematoso sistemico. ( Xagena2019 )
Oon S et al, Ann Rheum Dis 2019; 78: 629-633
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